ABD Novo İnsülin’i Onaylamadı

ABD Sağlık Kurulu, FDA’nın Danimarka ilaç devi Novo Nordisk’in iki insülin ilacı Tresiba ve Ryzodeg hakkında ileri araştırma yapmasını istedi.

Novo Nordisk, Pazar akşamı geç saatlerde Menkul Kıymetler Borsası'na bu yönde açıklama yaptı.

FDA, yanıt mektubunda , söz konusu iki ürünün kaydının yapılmasının mevcut bilgiler ışığında mümkün olmadığını açıkladı. Novo ise böyle bir açıklamanın gelmesini beklemiyordu.

Hayal kırıklığı
Danimarkalı ilaç devi için ABD piyasası son derece önemliydi. Kabul edilmeyen iki adet üçüncü nesil ilacın şirketin gelecekteki kazancına kazanç katması bekleniyordu.

Ancak bundan sonra yapılacak tek şey, ilaçların ABD pazarına girebilmesi için ilgili deneylerin yapılmasını beklemek.

Şirket müdürü Lars Rebien Sørensen, "Böyle bir mektup almış olmaktan dolayı son derece şaşırdık ve hayal kırıklığına uğradık. Ancak FDA'nın bu notunu, kayıt başvurusu için gereken en doğru çözümü bulabilmek adına değerlendireceğiz.” dedi.

Sørensen Menkul Kıymetler Borsası'na yaptığı açıklamada, " Tresiba ve Ryzodeg isimli ilacın ensülin tedavisi olmak zorunda olan insanlara faydası olacağından eminiz.” dedi.

AB onayladı
Novo Nordisk, ilgili araştırmaların bu yıl tamamlanmayacağını düşündüklerini açıkladı.

Novo Nordisk Ocak ayında AB Komsiyonu'ndan Tresiba ve Ryzodeg isimli ilaçların üretilmesi için onay almıştı. Şirkete Japonya'dan da onay çıkmıştı.

Yine de ABD Sağlık kurumlarından gelen ret yanıtı şirketin 2013 mali yılını etkilemeyeceğe benziyor.