Michael Madsen blev i 2005 scannet med kontraststoffet Omniscan i blodet. I dag kan han ingenting. Han må holde skumgummi i hænderne, fordi fingrene er så sammenknugede, at neglene borer sig gennem huden.

DR © DR

Medicinskandale: 60 døde eller invalide

21. feb. 2008 18.00 Indland

Mindst 60 danske nyrepatienter er blevet alvorligt invalideret eller døde efter at have fået kontraststoffet Omniscan i forbindelse med mr-scanning. Det afslører Dagens Medicin.

Patienterne kunne ikke tåle præparatet og har udviklet en sygdom med fatale konsekvenser.

Lægemiddelstyrelsen overså advarsler
Lægemiddelstyrelsen var ikke opmærksom på advarsler mod stoffet, da det blev godkendt i 1994. Lægemiddelstyrelsen forsinkede et forbud, da advarslerne tog til i 2006.

Danske forskere har været involveret i brugen af Omniscan og føler sig i dag ført bag lyset af producenten, GE Healthcare. Medicinalfirmaet afviser beskyldningen, men indrømmer dog, at der er problemer med produktet.

Sagen minder om Thorotrast-skandalen, som omkring Anden Verdenskrig resulterede i en lang række kræfttilfælde.

Stor dansk undersøgelse
Peter Marckmann er en af de forskere herhjemme, der systematisk har undersøgt sammenhængen mellem Omniscan og forekomsten af NSA - Nefrogen Systemisk Fibrose.

Han har netop offentliggjort en undersøgelse af 190 nyrepatienter, der over en to årig periode blev scannet med Omniscan på Herlev Hospital. !8 af patienterne udviklede NSF, men blandt de dårligste nyrepatienter var risikoen langt højere.

- Vore undersøgelser viser, at alvorlige nyresyge patienters risiko for NSF er uacceptabelt høj. Mindst hver fjerde patient, der var i hæmodialyse, har udviklet NSF efter at være scannet med Omniscan, siger 1. reservelæge Peter Marckmann.

Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er en relativt ny og for de fleste læger ukendt lidelse. Den er første gang beskrevet i 1997.
På verdensplan er indtil videre kun ca. 250 tilfælde registreret. Forsigtigt anslået er det samlede antal NSF-patienter på verdensplan mellem 1000 og 5000.
NSF er for 85-90 procents vedkommende registreret som en bivirkning af MR-scanning med kontrastmidlet Omniscan og
næsten udelukkende blandt patienter med kronisk nyresvigt.
NSF er en bindevævssygdom, der som regel først viser sig som en alvorlig eksemlignende hudsygdom på arme og ben, sideløbende med smertefulde hævelser af arme, hænder og ben. NSF kan føre til en fortykkelse af huden, som hindrer, at led kan bøjes.
Op til halvdelen af NSF-patienterne bliver invalideret, en tredjedel i svær grad.
Obduktioner af afdøde NSFpatienter har vist, at sygdommen også kan brede sig til lever, hjerte og lunger, hvilket forklarer den øgede dødelighed.

Kilde: Dagens Medicin, 22. februar 2008

Omniscan er et kontrastmiddel, som anvendes i forbindelse med MR-scanninger.
Omniscan blev første gang markedsført i Danmark i januar 1994.
Midlet blev oprindelig udviklet af biotekfirmaet Salutar, men i dag fremstilles og markedsføres Omniscan af GE Healthcare,
en division af et af verdens største firmaer, General Electric.
Omniscan indeholder ligesom en række andre godkendte MR-kontrastmidler det ekstremt giftige tungmetal gadolinium.
Ifølge Lægemiddelstyrelsen er ca. 30 mio. patienter på verdensplan blevet undersøgt med kontrastmidlet, siden det blev markedsført.
I Danmark blev ca. 17.500 patienter undersøgt med midlet i 2006. Det årlige antal patienter undersøgt med Omniscan er dog faldet drastisk siden 2006 - fra en markedsandel på 58 pct. i slutningen af 2005 til en markedsandel på under 8 pct. i slutningen af 2007.

Kilde: Dagens Medicin, 22. februar 2008

1992
Amerikanske forskere advarer i Mosby Year Book 1992, Contrast agents. Magnetic resonance imaging 2.nd edition om, at kontrastmidler af den type, Omniscan tilhører, øger risikoen for, at det giftige tungmetal gadolinium frigives i kroppen. Forskerne var Scott M. Rocklage, som på vegne af biotekfi rmaet Salutar var med til at udvikle (syntetisere) gadodiamid, som er det aktive stof i Omniscan, A.D. Watson og M.J. Carvlin.

1993
Omniscan godkendes i USA og EU

1994
Omniscan godkendes og markedsføres i Danmark. Samme år offentliggøres en videnskabelig artikel af en gruppe forskere fra Nycomed Salutar i Investigative Radiology, Volume 29, som peger på, at Omniscan er kemisk ustabilt, og at brugen derfor indebærer en øget risiko for, at gadolinium kan skade patienterne.

1997
Første tilfælde af nefrogen systemisk fibrose registreres i USA.

2003
Patientforsikringen i Danmark anerkender, at en 55-årig svært nyresyg kvinde døde på grund af en »usædvanlig og meget alvorlig allergisk reaktion« på Omniscan.

2006
Undersøgelser fra Østrig og Herlev peger på sammenhæng mellem brug af Omniscan til svært nyresyge patienter og nefrogen systemisk fibrose. Den østrigske forsker T. Grobner offentliggør sine resultater i starten af 2006 i tidsskriftet Nephrology, Dialysis and Transplantation. Nefrologer og radiologer på Herlev Hospital stopper omgående brugen af Omniscan. Lægemiddelstyrelsen og det europæiske
lægemiddelagentur, EMEA, indleder en undersøgelse.

2007
EMEA og Lægemiddelstyrelsen fraråder brug af Omniscan til svært nyresyge patienter.

2008
Patientforsikringen anerkender skader efter brug af Omniscan. I februar offentliggøres artikel af Peter Marckmann, Henrik Thomsen og Casper Rydahl i tidsskriftet Investigative Radiology (2008; 2: 141-144), hvor de gennemgår samtlige NSF-tilfælde fra Herlev og kommer med et bud på risikoen for, at svært nyresyge patienter udsat for gadodiamid udvikler NSF. Risikoen er, med deres ord, »uacceptabelt
høj«.

Kilde: Dagens Medicin, 22. februar 2008