Michael Madsen er en af de patienter, der har fået alvorlige skader af Omniscan. I dag må han konstant gå med skumgummi i hænderne, så hans negle ikke borer sig ind i håndfladerne.

Foto: DR © DR

Skrevet af:

Advarsel mod farligt lægemiddel blev fjernet

04. apr. 2008 10.08 Indland Opdat.: 04. apr. 2008 10.38

En advarsel mod at bruge lægemidlet Omniscan blev fjernet fra midlets produktresume i 1998.

Men Lægemiddelstyrelsen kan i dag ikke svare på, om der foregik en egentlig sagsbehandling af producentens ønske om at få advarslen fjernet, skriver Dagens Medicin.

Omniscan blev brugt som kontrastmiddel ved undersøgelse af nyrepatienter, men mindst 60 patienter med nedsat nyrefunktion kunne ikke udskille stoffet og er enten invaliderede eller døde.

Invalid af Omniscan

For tre år siden var Michael Madsen fuldstændig selvhjulpen. Men en scanning i forbindelse med en nyretransplantation ændrede hans liv fuldstændigt.

Nycomed henvendte sig til styrelsen
Medicinalfirmaet Nycomed henvendte sig i 1998 til Lægemiddelstyrelsen for at få den til at fjerne advarslen om ikke at bruge midlet til patienter med nyreproblemer.

Men ingen ved i dag, om Lægemiddelstyrelsen foretog en uvildig sagsbehandling.

Det fremgår af en redegørelse om Omniscan, som Lægemiddelstyrelsen afleverede til sundhedsministeren fredag.

Professor: Jeg blev ført bag lyset
Nycomed baserede sit ønske om at få advarslen fjernet på en rapport, der blev udarbejdet af professor Henrik Thomsen fra radiologisk afdeling på Herlev Hospital.

I rapporten konkluderer han, at Omniscan er et sikkert lægemiddel, der kan tåles selv af patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.

I dag ved man, at Omniscan er farligt, fordi det er kemisk ustabilt og kan frigive giftstoffet gadolinium. Men det vidste firmaet bag kontrastmidlet allerede i 1994, da Omniscan blev godkendt til patienter i Danmark.

Henrik Thomsen har derfor allerede udtalt, at han føler sig ført bag lyset af Nycomed.

- Man er naturligvis skuffet, når man bliver klar over, at der har været nogen, der har vidst noget, som vi andre ikke har vidst, sagde han til Radioavisen 22. februar i år.

Havde Henrik Thomsen kendt producentens forskningsresultater, havde han undersøgt Omniscan helt anderledes, siger han.

Anvendelsen steg kraftigt
Af redegørelsen af Omniscan fremgår det også, at det havde stor indflydelse på brugen af midlet, da forbeholdene mod anvendelse blev fjernet fra produktbeskrivelsen.

Nyre- og røntgenlæger havde nu, hvad de anså for at være et sikkert kontrastmiddel til nyrepatienter, og forbruget steg dramatisk, skriver Dagens Medicin.

Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er en relativt ny og for de fleste læger ukendt lidelse. Den er første gang beskrevet i 1997.
På verdensplan er indtil videre kun ca. 250 tilfælde registreret. Forsigtigt anslået er det samlede antal NSF-patienter på verdensplan mellem 1000 og 5000.
NSF er for 85-90 procents vedkommende registreret som en bivirkning af MR-scanning med kontrastmidlet Omniscan og
næsten udelukkende blandt patienter med kronisk nyresvigt.
NSF er en bindevævssygdom, der som regel først viser sig som en alvorlig eksemlignende hudsygdom på arme og ben, sideløbende med smertefulde hævelser af arme, hænder og ben. NSF kan føre til en fortykkelse af huden, som hindrer, at led kan bøjes.
Op til halvdelen af NSF-patienterne bliver invalideret, en tredjedel i svær grad.
Obduktioner af afdøde NSFpatienter har vist, at sygdommen også kan brede sig til lever, hjerte og lunger, hvilket forklarer den øgede dødelighed.

Kilde: Dagens Medicin, 22. februar 2008

Omniscan er et kontrastmiddel, som anvendes i forbindelse med MR-scanninger.
Omniscan blev første gang markedsført i Danmark i januar 1994.
Midlet blev oprindelig udviklet af biotekfirmaet Salutar, men i dag fremstilles og markedsføres Omniscan af GE Healthcare,
en division af et af verdens største firmaer, General Electric.
Omniscan indeholder ligesom en række andre godkendte MR-kontrastmidler det ekstremt giftige tungmetal gadolinium.
Ifølge Lægemiddelstyrelsen er ca. 30 mio. patienter på verdensplan blevet undersøgt med kontrastmidlet, siden det blev markedsført.
I Danmark blev ca. 17.500 patienter undersøgt med midlet i 2006. Det årlige antal patienter undersøgt med Omniscan er dog faldet drastisk siden 2006 - fra en markedsandel på 58 pct. i slutningen af 2005 til en markedsandel på under 8 pct. i slutningen af 2007.

Kilde: Dagens Medicin, 22. februar 2008

1992
Amerikanske forskere advarer i Mosby Year Book 1992, Contrast agents. Magnetic resonance imaging 2.nd edition om, at kontrastmidler af den type, Omniscan tilhører, øger risikoen for, at det giftige tungmetal gadolinium frigives i kroppen. Forskerne var Scott M. Rocklage, som på vegne af biotekfi rmaet Salutar var med til at udvikle (syntetisere) gadodiamid, som er det aktive stof i Omniscan, A.D. Watson og M.J. Carvlin.

1993
Omniscan godkendes i USA og EU

1994
Omniscan godkendes og markedsføres i Danmark. Samme år offentliggøres en videnskabelig artikel af en gruppe forskere fra Nycomed Salutar i Investigative Radiology, Volume 29, som peger på, at Omniscan er kemisk ustabilt, og at brugen derfor indebærer en øget risiko for, at gadolinium kan skade patienterne.

1997
Første tilfælde af nefrogen systemisk fibrose registreres i USA.

2003
Patientforsikringen i Danmark anerkender, at en 55-årig svært nyresyg kvinde døde på grund af en »usædvanlig og meget alvorlig allergisk reaktion« på Omniscan.

2006
Undersøgelser fra Østrig og Herlev peger på sammenhæng mellem brug af Omniscan til svært nyresyge patienter og nefrogen systemisk fibrose. Den østrigske forsker T. Grobner offentliggør sine resultater i starten af 2006 i tidsskriftet Nephrology, Dialysis and Transplantation. Nefrologer og radiologer på Herlev Hospital stopper omgående brugen af Omniscan. Lægemiddelstyrelsen og det europæiske
lægemiddelagentur, EMEA, indleder en undersøgelse.

2007
EMEA og Lægemiddelstyrelsen fraråder brug af Omniscan til svært nyresyge patienter.

2008
Patientforsikringen anerkender skader efter brug af Omniscan. I februar offentliggøres artikel af Peter Marckmann, Henrik Thomsen og Casper Rydahl i tidsskriftet Investigative Radiology (2008; 2: 141-144), hvor de gennemgår samtlige NSF-tilfælde fra Herlev og kommer med et bud på risikoen for, at svært nyresyge patienter udsat for gadodiamid udvikler NSF. Risikoen er, med deres ord, »uacceptabelt
høj«.

Kilde: Dagens Medicin, 22. februar 2008