Forsøgsbehandling uden kontrol på privathospitaler

• Hør udsendelsen   (56:39)

Privathospitaler har gennem flere år foretaget i hundredevis af ryg- og nakkeoperationer med omstridte diskusproteser stik imod Sundhedsstyrelsens anbefalinger. Eksperter frygter for langtidsvirkningerne.

Operationerne er foregået siden 2005, hvor Lars Løkke, der dengang var sundhedsminister, omgjorde en beslutning fra Sundhedsstyrelsen om at sige nej til højtspecialiserede rygoperationer på Center for Rygkirurgi. Lars Løkkes indgreb åbnede sluserne for at fedme-, ryg- og andre højtspecialiserede operationer kunne foregå på de private hospitaler.

Trods det politiske pres, fastholdt Sundhedsstyrelsen dog, at netop diskusproteserne kun burde foregå under særligt kontrollerede omstændigheder. Nakke-operationerne kun som led i videnskabelige forsøg. Og rygoperationerne efter klart fastlagte retningslinjer, som led i en landsdækkende protokol, som de lægefaglige selskaber skulle stå for.

Protokollen blev aldrig til noget. Men det gjorde operationerne.

Forsøgsbehandling blev standard
700 patienter har siden 2005 fået et implantat i ryggen - næsten 400 af dem på privathospitalet Center for Rygkirurgi. Her er man stort set alene om at sætte de kunstige led ind i nakker. Ifølge centrets egne tal har centrets læger indopereret et eller flere kunstige nakkeled i 167 patienter - hovedparten uden for det ene videnskabelige forsøg, der fandtes frem til 2009. Resultatet af nakke-forsøget er aldrig gjort op, og P1 Dokumentar kan ikke få oplyst, hvor mange af de 50 patienter, der skulle indgå i lodtrækningsforsøget, som rent faktisk fik operationen med diskusprotese.

Overlæge Johannes Gaub, formand for Den Centrale Videnskabetiske Komite er ikke imponeret over at Center for Rygkirurgi har opereret løs udenfor forsøget, både mens det fandt sted og i dag, over et år efter det blev afsluttet.

- Det er præcist det, Sundhedsstyrelsen ønsker at undgå. De siger, vi ved for lidt om det her. Det kan være, det er godt, det kan være, det er livsfarligt. Vi bliver nødt til at have mere viden. Derfor skal det foregå i et forsøg. Så det, at man åbner en ladeport til at man kan tilbyde behandlingen åbent, det undergraver fuldstændigt den afgørelse, Sundhedsstyrelsen har truffet, siger Johannes Gaub.

Spørger man overlæge og direktør for Center for Rygkirugi Thomas Kiær, hvad der skal til, for at han stopper med at operere imod Sundhedsstyrelsens anbefalinger, siger han selv:

- Nu er jeg ikke så bekymret, for jeg tror fornuften sejrer i det her.

Fik dropfod og kramper
Mette Nørup blev opereret allerede som 24-årig. Hun havde store smerter efter en diskusprolaps og fandt nyt håb i Center for Rygkirurgis hjemmeside, hvor hun læste succeshistorier om patienter, der kom sig mirakuløst efter den nye operation. Og efter to års ørkenvandring i det offentlige sygehussystem uden tilbud om operation, var hun lykkelig for at møde en læge, der var klar til at hjælpe hende på det private hospital. Hospitalet var Center for Rygkirurgi:

- Jeg kunne jo nærmest flyve hjem. Med det samme mente lægen, at der var god indikation for, at en diskusprotese kunne hjælpe mig, så jeg var jo rigtig glad og tænkte, det er simpelthen løsningen på mine smerter.

Men Mette Nørups håb blev ikke indfriet. Hende smerter blev ikke bedre, og i dag er hun førtidspensionist. Efter operationen er der kommet nye problemer til. Den ene fod hænger, så hun nu har svært ved at køre bil, og hun har slemme kramper i foden om natten.

Jeg synes det er ærgerligt at udsætte patienter for unødige risici og eventuel forværring og  det er ærgerligt at bruge så mange penge på en operation, når der ikke er større belæg for at operere end der var, siger Mette Nørup i dag.

Trodser kravene til forsøg
Med sine kun 24 år er Mette Nørup egentlig for ung til at få tilbudt diskusprotese. Mette Nørup har desuden fire dårlige led i ryggen. De videnskabelige forsøg på området inkluderer kun patienter med problemer i et eller højst to dårlige led. Disse krav fremgår også af protokollen til det ene forsøg, som Thomas Kiær fra Center fra Rygkirurgi selv medvirkede til, mens han var ansat i det offentlige.

Og i første omgang bedyrer Thomas Kiær da også, at privathospitalet følger denne protokol for alle patienter.

- Vi bruger de indikationer, som fremgår af protokollen, og det er jo egentlig ikke så underligt, for det er de patienter, der er velegnet til en diskusprotese.

Forelagt Mettes Nørups sag,  som afsluttes uden systematisk kontrol, sådan som protokollen foreskriver, siger han:

- Hvis du tager ordlyden generelt og siger - er de blevet fulgt med tre måneders intervaller - så nej.  Vi har ikke kontrolleret patienterne med tre måneders intervaller.

På spørgsmålet om, hvorfor flere af hospitalets patienter falder helt uden for den gruppe, som ifølge protokollen bør tilbydes operationen, siger Thomas Kiær:

- Det er nogle regler, vi fastlægger i protokollen, for at lave de mest standardiserede regler.
Han henviser desuden til en spørgeskemaundersøgelse, hvor 129 patienter er blevet bedt om selv at fortælle, hvordan det går.  Svarene er aldrig publiceret i et videnskabeligt tidsskrift.

De ville ikke være med i forsøget
Også Bjarke Lindblad falder ved siden af den patientgruppe, der kan tilbydes operationen i de godkendte forsøg, som ikke tillader operation af mere end to led. Han har netop fået opereret tre kunstige led i sin nakke for få måneder siden, og foreløbigt er han glad for resultatet.

Han er en af de mange patienter, der er strømmet til privathospitalet, siden Lars Løkke gav privathospitalerne en kickstart med kombinationen af frit sygehusvalg og fri bane for rygoperationer i det private.  Og som mange andre har han fået en diskusprotese indsat i nakken uden at indgå i et videnskabeligt forsåg, som Sundhedsstyrelsen foreskrev.

Thomas Kiær, overlæge og direktør, Center for Rygkirurgi undskylder sig med, at det ikke er nemt at få folk til at deltage i et lodtrækningsforsøg.

- Rigtig mange ønsker ikke at deltage i forsøget. Og rigtig mange vælger, når de har hørt om valgmulighederne, at de gerne vil have en protese.

Samtidig mener Thomas Kiær det er i orden at tilbyde operationerne, når de er godkendt i andre lande.

- For en metode, der er standardmetode i andre lande, er der overhovedet ingen begrundelse for at nægte patienten behandling - og det er der i øvrigt ikke, ligegyldigt hvilken eksperimenterende behandling, du sætter i værk, siger direktøren for Center for Rygkirurgi til P1 Dokumentar.

Jens Kristian Gøtrik, tidligere direktør i Sundhedsstyrelsen, undrer sig over, at den afgørelse, som han var med til at træffe tilbage i 2005 aldrig er blevet fulgt. 

- Sundhedsstyrelsen anså den slags behandlinger for at være så dårligt dokumenteret fagligt, så ud fra en ansvarlighedsbetragtning, burde den enkelte læge i sin gerning leve op til den rådgivning, der blev givet.

Frygt for re-operationer
I det offentlige og på flere private hospitaler er lægerne blevet mere skeptiske over for de kunstige led.

- Det bygger på en bekymring for langtidsresultaterne, siger overlæge Karsten Thomsen, rygkirurg på privathospitalet Hamlet.

- Vi ved fra kunstige led i hofter og knæ, at de har en overlevelse på omkring 15 år. Og at skulle operere om i en ryg, er væsentligt mere kompliceret.

Den nyopererede Bjarke Lindblad fik da også at vide af Thomas Kiær, at der ikke findes danske studier af langtidsvirkningerne, fordi man endnu ikke har ti års erfaringer med operationen i Danmark.

- Men de ti år har man jo andre steder i udlandet. Og med hensyn til langtidsvirkningerne…i det
øjeblik, proteserne sidder rigtigt, så skal de ikke skiftes igen. Al forskning i Europa tyder på, at det holder. Holdbarheden på proteserne er livslang, siger Bjarke Lindblad på baggrund af den information, han har fået fra privathospitalet.

Sådan et løfte kan man ikke få hos overlæge Christian Gluud fra Rigshospitalets, Copenhagen Trial Unit. Han har gennemlæst de nyeste internationale undersøgelser om kunstige led i nakker og rygge for P1 Dokumentar. Og hans vurdering er, at det fortsat er tvivlsomt, om diskusproteserne skulle være bedre end de velkendte diskusprolaps-operationer. Langtidsvirkningerne kender ingen endnu, understreger han. 

- Vi ved, at sådan nogle nye behandlinger i starten altid ser mere positive ud i starten. Nye behandlinger vil meget ofte med tiden vise sig at gemme kedelige bivirkninger, som vi kun kender efter lang tids opfølgning. 

Christian Gluud ærgrer sig over at de mange patienter, der allerede er opereret i Danmark, ikke er indgået i systematiske forsøg, så læger og fremtidige patienter kan drage nytte af deres erfaringer.

- Store forsøg er dyre. Men er det ikke billigere end at kaste sig over behandlinger i sundhedsvæsenet, som endnu ikke er ordentligt belyst, om hvor det nogle gange desværre viser sig bagefter, at det var helt galt at indføre dem?

I Danmark er det ikke ulovligt for læger at udføre operationer imod Sundhedsstyrelsens anbefalinger, siger afdelingslæge i Sundhedsstyrelsen Ann Christine Lyngberg. Og hun mener, at myndighederne reelt ikke har haft mulighed for at gribe ind overfor det det store antal operationer, der er foregået i strid med Sundhedsstyrelsens anbefalinger.