FDA beder ofte om flere undersøgelser

• Hør indslag   (05:04)

Novo Nordisk er langt fra ene om ikke at få godkendt et nyt præparat i første omgang af den amerikanske lægemiddelstyrelse, som det netop er sket med de langtidsvirkende insulinpræparater Tresiba® og Ryzodeg®.

Mere end hver tredje ansøgning bliver mødt af krav om yderligere undersøgelser fra FDA, Food & Drug Administration.

Ifølge en undersøgelse i New England Journal of Medicine bliver kun 61,8% af ansøgningerne om godkendelse af nye præparater i USA imødekommet i første runde af FDA, Food & Drug Administration.

I de 27 EU-lande, plus Island, Liechenstein og Norge, bliver 96,2% af ansøgningerne til European Medicines Agency godkendt i første runde. Til gengæld er den gennemsnitlige sagsbehandlingstid over to måneder længere i EU.