I foråret sidste år var verden i corona-pandemiens greb. De nye vacciner, der skulle bremse smitten, var stadig en mangelvare. Og herhjemme blev planerne for at få vaccineret danskerne gang på gang ramt af forsinkelser.

Men så fandt Sundhedsstyrelsen en ny måde til at udnytte de sparsomme vacciner bedre. Det skulle ske ved at trække en ekstra dosis op af de hætteglas, som vaccinen fra Pfizer-BioNTech blev leveret i. Det er den vaccine mod COVID-19, som langt de fleste i Danmark har fået.

Den særlige måde at optrække vaccinerne på fremgik af en retningslinje, som Sundhedsstyrelsen udsendte til vaccinationsstederne i maj 2021.

Men nu kan DR afsløre, at metoden førte til underdosering på omkring 10 procent. Det viser interne dokumenter fra myndighederne og et forsøg, som Teknologisk Institut har lavet for DR.

- De har fraveget den regel, som jeg ellers har indtryk af, er hugget i granit hos myndigheder normalt. At man holder sig til det, der er afprøvet, siger Allan Randrup Thomsen.

Han er professor i eksperimentel virologi på Københavns Universitet og ekspert i immunforsvaret og vacciner.

Sundhedsstyrelsens retningslinje blev fulgt langt de fleste steder i landet og gjaldt i et år frem til maj 2022. Dermed er omkring tre millioner danskere, som har fået Pfizer-BioNTechs vaccine, blevet underdoseret.

Det er sket, selvom Statens Serum Institut (SSI) sendte flere advarsler til Sundhedsstyrelsen. Advarsler, der gjorde det klart, at metoden systematisk ville underdosere borgerne.

Fra seks til syv doser

I den godkendelse, det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har givet Pfizer-BioNTechs vaccine, står der, at vaccinen hver gang skal gives i en dosis på 0,3 mL. Og det er der en grund til, forklarer Allan Randrup Thomsen.

- Det er den dosis, der har været brugt i de forsøg, som går forud for at vaccinen bliver godkendt, hvor mange tusinde mennesker har været involveret, siger han.

I godkendelsen fra EMA står der også, at man højst kan tage seks doser ud af hvert hætteglas.

Men i Sundhedsstyrelsens retningslinje fra maj 2021, anbefalede styrelsen at trække syv doser op af hvert hætteglas med Pfizer-BioNTech-vaccinen. En vaccine, der har fået navnet ”Comirnaty”.

For at få de syv doser ud anbefalede Sundhedsstyrelsen, at vaccinationscentrene skulle trække vaccinen op af hætteglassene på en særlig måde:

I ugerne op til, at Sundhedsstyrelsen sendte sin anbefaling ud i maj 2021, advarede Statens Serum Institut (SSI) flere gange om, at den nye metode ville føre til underdosering. Det afslører mails, som DR har fået aktindsigt i.

Den 14. april 2021 skriver faglig direktør i SSI, Anne-Marie Vangsted, til blandt andet Sundhedsstyrelsen, at:

- Det bemærkes (…), at der ved denne metode er risiko for underdosering af den anbefalede vaccinedosis på 0,3 mL.

Hun foreslog derfor, at der med Sundhedsstyrelsens metode skulle trækkes mere vaccine op i sprøjten for at sikre, at den rette dosis kom ind i kroppen.

- Vi skal anvende metoder, som ikke systematisk underdoserer, skrev Anne-Marie Vangsted i en ny mail til Sundhedsstyrelsen den 24. april 2021

Trods advarslerne fra SSI udsendte Sundhedsstyrelsen sin anbefaling en måned senere. Og det kommer bag på professor Allan Randrup.

- Jeg er overrasket over, at man ikke følger op på det. SSI er jo – bortset fra Lægemiddelstyrelsen – dem, der står for vores vacciner, har praktisk erfaring og overvåger vacciner. Så hvis de påpeger det, ville jeg – hvis jeg havde siddet i den anden ende – have taget det meget alvorligt, siger han.

Sundhedsstyrelsen afviser

I dag husker Sundhedsstyrelsens direktør, Søren Brostrøm, godt henvendelserne fra SSI.

- Det er rigtigt, at der har været nogle diskussioner: Skulle man trække op på den samme kanyle, skulle man skifte kanyle, og hvad gav det af optimering af dosis, siger han.

Men Sundhedsstyrelsen var uenig med Statens Serum Institut og skar igennem i diskussionen, forklarer Søren Brostrøm. SSI’s forslag om at trække mere vaccine op i sprøjten var forkert, mener han.

- Så havde man i virkeligheden systematisk overdoseret. Jeg må sige, at når jeg kigger på, hvad vi har lavet dengang, så har vi været ekstremt præcise i forhold til at sikre korrekt dosering i Danmark.

- Vi er lykkedes i Danmark med en fantastisk optimal udnyttelse af vaccinedoser i en situation, hvor vi manglede vacciner. Det havde været fuldstændig uansvarligt af os ikke at gøre det, siger Søren Brostrøm og slår fast:

- Jeg kan fuldstændig afvise, at vores retningslinjer har åbnet for systematisk underdosering.

Har I afprøvet det?

- Sundhedsstyrelsen afprøver ikke sådan noget. Vi har ikke et laboratorium til at afprøve det her, siger Søren Brostrøm.

Forsøg på Teknologisk Institut

Men hos det uafhængige Teknologisk Institut har de et laboratorium. Og derfor har DR fået instituttet til at lave en undersøgelse, der kan vise, om der er sket underdosering.

Teknologisk Institut har undersøgt, hvor stor en dosis der kommer ud af vaccinesprøjterne ved brug af Sundhedsstyrelsens anbefalede metode. Metoden, hvor der trækkes syv doser op af hvert hætteglas.

Det er sket ved et forsøg, som du kan se mere om her:

Forsøget er gentaget 20 gange. Og det viser, at der med Sundhedsstyrelsens anbefalede metode bliver der sprøjtet omkring 10 procent mindre vaccine ind i kroppen end den fulde dosis på 0,3 mL, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har godkendt.

Teknologisk Instituts rapport om forsøget kan du læse her:

Forsøgets resultater er i modstrid med Søren Brostrøms udtalelser om, at Sundhedsstyrelsens anbefalinger ikke førte til underdosering.

DR har derfor forelagt forsøgets resultater for Sundhedsstyrelsen for at få et nyt interview.

Men styrelsen afviser at stille op, før den har haft lejlighed til at gennemgå den fulde rapport.

Brostrøm har advaret mod at gå udover det godkendte

At Sundhedsstyrelsen er gået udover det, som Pfizer-BioNTech-vaccinen er godkendt til, står i kontrast til den linje, som Søren Brostrøm har stået for på flere pressemøder under coronapandemien.

Her har direktøren netop advaret mod at bruge vacciner mod coronavirus på en anden måde, end vaccinerne er godkendt til. Det gjorde han for eksempel på et pressemøde den 14. april:

Og på et pressemøde den 10. maj talte Søren Brostrøm om, hvorvidt Danmark skulle følge en række andre landes eksempel og forlænge tidsrummet mellem første og andet vaccinestik udover det, som Pfizer-BioNTech-vaccinen var godkendt til.

- Hvis man går uden for dokumentationsgrundlaget for vaccinen meget tidligt i en epidemi på et lidt usikkert grundlag, er det omfattet af en kæmpestor risiko, fordi du dybest set ikke ved, om du får en ufuldstændig immunitet (...), sagde han.

EMA: Man skal følge produktinformationen

DR har ikke fundet andre lande i verden, der ligesom Danmark har anbefalet at udtage syv doser fra Pfizer-BioNTechs vaccineglas.

DR har spurgt Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), om de kender til europæiske lande, der har haft retningslinjer om at udtage syv doser. I sit svar skriver EMA, at agenturet ikke har modtaget oplysninger, der viser, at det kan lade sig gøre systematisk at trække syv doser ud af hætteglassene i stedet for de seks, som vaccinen er godkendt til.

EMA skriver også, at de anbefaler, at man følger den godkendte produktinformation.

DR har desuden været i kontakt med Pfizer og sundhedsmyndigheder i flere lande. De står alle fast på, at man skal bruge den dosis, en vaccine er godkendt til:

Da Sundhedsstyrelsen sendte retningslinjerne om de syv doser ud i maj 2021, var der som nævnt mangel på vacciner i Danmark.

Men allerede en måneds tid senere ændrede situationen sig markant. I starten af juli 2021 fik Danmark omkring en million ekstra Pfizer-BioNTech-vacciner. Og siden har der været rigeligt med vacciner.

Alligevel fastholdt Sundhedsstyrelsen sin anbefaling om at trække syv doser op af hvert hætteglas frem til maj 2022. Og den strategi undrer professor Allan Randrup:

- Af forsigtighedsgrunde ville jeg være gået tilbage til den anbefalede dosis i samme øjeblik, der var styr på situationen, og jeg var blevet klar over, at man faktisk underdoserede en lille smule, siger han.

- Det er en glidebane hvis man begynder at acceptere sådan lidt usikkerheder på doseringerne. Hvis man begynder at ændre på det, så ved man jo ikke med sikkerhed, om noget virker.

Sundhedsstyrelsens direktør, Søren Brostrøm, kan ikke svare på, hvorfor Sundhedsstyrelsen først ændrede sin anbefaling til seks doser i maj 2022.

- Vi justerer løbende vores retningslinjer til den virkelighed, vi er i. Hvorfor vi lige præcis justerede dem for et par måneder siden, ved jeg faktisk ikke. Jeg vil bare fastholde, at vi hele vejen igennem har lavet retningslinjer, som var fagligt præcise også i forhold til at sikre korrekt dosering, siger han.

Sundhedsmæssig betydning

Rune Hartmann er professor immunologi på Aarhus Universitet. Han vurderer, at underdoseringen ikke har haft nogen sundhedsmæssig betydning for de omkring tre millioner danskere, der er blevet vaccineret med Pfizer-BioNTech-vaccinen mellem maj 2021 og maj 2022.

- Ud fra foreliggende data har man fuldt ud lige så god beskyttelse med det, vi har gjort i Danmark, som med den standardmetode, man anbefaler, siger han.

Han har også forståelse for, at den anbefaling, som Sundhedsstyrelsen sendte ud i maj 2021:

- Coronasituationen var efter min bedste overbevisning usædvanlig, og derfor kan jeg godt forstå, at nogle af de beslutninger, vi traf, også var usædvanlige, siger han.

Professor Allan Randrup kan derimod ikke afvise, at det kan have haft en betydning:

- Jeg tør ikke garantere, at det ikke har haft nogen betydning. Omvendt tør jeg heller ikke sige, at det har haft, siger han og uddyber:

- Hvor meget det betyder for beskyttelsen er der i sagens natur ingen der kan sige, fordi det ikke er blevet vurderet. Men det kunne jo godt hos nogen have betydet noget. Så det er altid farligt at lave om på doserne.

Søren Brostrøm er overbevist om, at Sundhedsstyrelsen har gjort det rigtige.

- Jeg kan fuldstændig afvise, at vores retningslinjer skulle have givet et dårligere resultat end det, man kunne forvente ud fra de videnskabelige studier. Tværtimod, så tror jeg vi har været lige i øjet, slutter han.

SSI holder fast

Statens Serum Institut, der sendte advarslerne om underdosering til Sundhedsstyrelsen sidste år, ønsker ikke at stille op til interview med DR om sagen.

Men i en mail fastholder faglig direktør Anne-Marie Vangsted, at der skulle have været trukket mere vaccine op i sprøjten, hvis borgerne skulle have haft den rette dosis corona-vaccine.

- Statens Serum Institut vurderede, at hvis man optrak 0,32 mL i sprøjten, så kunne man sikre, at den vaccinerede modtog 0,30 mL som anbefalet. Med denne metode var der således ikke tale om en underdosering, skriver hun.