Blodprøver fra danske gravide blev fløjet til USA i strid med reglerne: Nu vil myndighed undersøge udskældt forskningsprojekt på SSI

Mangelfulde oplysninger til forsøgsdeltagerne, brud på data-regler og analysemetoder, der blev taget i brug, inden de var godkendt.

Det er nogle af de kritikpunkter, der rettes mod et forskningsprojekt med gravide kvinder på Statens Serum Institut (SSI) i DR-dokumentaren ”Blodprøverne der forsvandt”. Dokumentaren kan ses på dr.dk og bliver sendt i aften på DR1.

Som en del af forskningsprojektet, der begyndte i 2014, har 263 kvinder hver uge gennem hele deres graviditet fået taget blodprøver på instituttet og også afgivet andre biologiske prøver.

Men kvinderne fik ikke oplyst, at prøver fra projektet dannede grundlag for en amerikansk opfindelse. Og at forskningscenteret Chan Zuckerberg Biohub, som er stiftet af Facebook-ejer Mark Zuckerberg, blev medejer af opfindelsen. Opfindelsen er en blodtest, der kan forudsige for tidlig fødsel.

Kvinderne fik heller ikke oplyst, at den danske forskningsleder Mads Melbye, der indtil i sommer var direktør for Statens Serum Institut, var med til at stifte et firma i USA, som skulle markedsføre testen. Det bekræfter DR's gennemgang af det informationsmateriale, kvinder har fået udleveret.

En videnskabsetisk komité i Region Hovedstaden har godkendt forskningsprojektet. Og nu vil komiteen undersøge, om reglerne er blevet fulgt. Det oplyser enhedschef i Region Hovedstaden, Mads Monrad Hansen, til DR.

- Fordi der er fremkommet en række kritikpunkter, er der selvfølgelig et behov for, at vi ser på det og handler på det, hvis der er noget galt, siger han.

- Vi har en stærk sundhedsforskning i Danmark, og generelt foregår den meget etisk forsvarligt. For at bevare tilliden til den, er det vigtigt, at vi handler, når der desværre engang imellem kommer enkeltsager frem, hvor det måske ikke er foregået helt, som det skulle.

Regionernes videnskabsetiske komitéer skal godkende sundhedsforskning, der involverer mennesker eller menneskers blodprøver og væv.

- Vi skal som myndighed sikre, at du bliver behandlet ordentligt, når du deltager i et forskningsprojekt. At du bliver informeret ordentligt, at du ikke bliver udsat for unødvendige interventioner (indgreb, red.), og at dine data bliver behandlet ordentligt, så man trygt kan deltage i forskning, siger Mads Monrad Hansen.

Kammeradvokat: Loven er overtrådt

I juni i år rejste statens advokat, Kammeradvokaten, kritik af forskningsprojektet i en undersøgelse af Statens Serum Institut.

Kammeradvokaten konkluderede, at forskningsleder Mads Melbye havde handlet i strid med komitéloven, som er den lov, der skal sikre at forskning på sundhedsområdet foregår etisk forsvarligt.

Blandt andet vurderede Kammeradvokaten, at ”væsentlige dele af projektet” ikke var godkendt, før det blev sat i gang. Kammeradvokaten skrev i sin undersøgelse, at:

”Mads Melbye har i forbindelse med de undersøgte forskningssamarbejder med Stanford University begået flere overtrædelser af lovgivningen.

Flere forhold er anmeldt for sent til de Videnskabsetiske Komitéer, i forhold til hvornår de reelt fandt sted. Idet forholdene blev anmeldt for sent, forelå der ikke en godkendelse for væsentlige dele af projektet forud for disse deles udførelse, hvilket medførte en overtrædelse af komitéloven.”

Enhedschef i Region Hovedstaden, Mads Monrad Hansen, vil ikke forholde sig til de konkrete oplysninger i sagen.

- Men det er klart, at hvis man begynder på et forskningsprojekt uden de nødvendige tilladelser, risikerer man, at det foregår på en måde, så forskningsdeltagerne ikke er tilstrækkeligt beskyttet, siger han.

Mads Melbye: Komitélov ikke overtrådt

Mads Melbye, der er ansvarlig for forskningsprojektet, har ikke ønsket at stille op til interview om hans forskningsprojekt med gravide danske kvinder.

Han oplyser via sin advokat, at han ikke mener, at komitéloven er overtrådt, og at han ”med sindsro imødeser en eventuel undersøgelse” fra Videnskabsetisk Komité.

Mads Melbyes advokat skriver også, at forskerne ”bestræbte sig på at give kvinderne den fornødne information”, og at Mads Melbye er er ”af den klare opfattelse at GDPR-reglerne i projektet er overholdt, ligesom der ikke har været varetaget private økonomiske interesser i forbindelse med studiet.”

Når Chan Zuckerberg Biohub har fået del i ejerskabet til blodtesten baseret på de danske kvinders blodprøver, skyldes det ifølge Mads Melbye ”en teknikalitet". Den består i, at der er et nært samarbejde mellem Stanford Universitet, som Mads Melbye har samarbejdet med, og Chan Zuckerberg Biohub.

SSI beklager

Statens Serum Institut har også afvist at give interview til DR’s dækning. Instituttet skriver i en mail til DR, at Statens Serum Institut beklager, ”at vi ikke har været den tillid værdig, som blev vist os fra de personer, der stillede biologisk materiale og persondata til rådighed for forskningsprojekter”.

Mary Petersen i videoen her er en af de 263 danske kvinder, der har deltaget i forskningsprojektet og afgivet blodprøver. Hun føler, at den tillid, hun havde som forsøgsperson, er blevet brudt.

Den Videnskabsetiske Komité indhenter nu forklaringer fra Statens Serum Institut og fra Mads Melbye, der fratrådte som direktør for instituttet i sommer, efter at Kammeradvokaten havde anbefalet en afskedigelsessag. Sagen forventes at blive behandlet på et komitemøde til januar næste år.

Komiteen kan vælge at opstille krav til projektet eller trække godkendelsen tilbage. I alvorlige tilfælde kan komiteen politianmelde. Overtrædelser af komitéloven kan give bødestraf eller fængsel op til fire måneder.