Fratrådt SSI-direktørs forskning med gravide kvinder var i strid med loven

Myndighed retter kritik mod forskningsprojekt, hvor blodprøver fra gravide blev til amerikansk forretningseventyr

Tidligere direktør for Statens Serum Institut foran tanke med de mange biologiske prøver, som de indsamler om os fra vugge til grav. (Foto: Johnny Moesgaard Larsen)

Den tidligere direktør for Statens Serum Institut, Mads Melbye, skulle have oplyst deltagerne i et forskningsprojekt om graviditet om, at han selv havde økonomiske interesser i projektet. Og det var i strid med loven, at han ikke gjorde det.

Det fastslår en videnskabsetisk komité, der har undersøgt det omstridte forskningsprojekt, hvor 263 kvinder har afgivet blodprøver på Statens Serum Institut hver uge i hele deres graviditet.

- Helt overordnet har vi vurderet, at komitéloven ikke er fulgt i to tilfælde, siger formanden for den komité i Region Hovedstaden, der har truffet afgørelsen, Lars Kjærgaard Poulsen til DR.

Komitéloven skal sikre, at sundhedsforskning foregår ordentligt, og at forsøgspersonernes rettigheder bliver respekteret. Og ifølge formanden er det alvorligt, når en forsker får kritik.

- Dét at få at vide, at man ikke har fulgt reglerne, det tror jeg, de fleste forskere ikke bryder sig om, siger Lars Kjærgaard Poulsen, der også er laboratoriechef og professor på Herlev-Gentofte Hospital.

DR har tidligere afsløret, at blodprøver fra de danske kvinder blev sendt til USA uden de lovpligtige dataaftaler. Og at analyser af prøverne indgik i opfindelsen af en blodprøvetest, som nu er ved at blive kommercialiseret af det amerikanske start-up-firma Mirvie, som Mads Melbye var medstifter af.

Nu fastslår den videnskabsetiske komité, at Mads Melbye som forskningsleder på to ud af fire undersøgte punkter har overtrådt komitéloven. Udover at kvinderne ikke blev informeret om institutdirektørens økonomiske interesser, herunder det private firma, blev projektet sat i gang før det var godkendt, lyder det i afgørelsen.

Også på et tredje punkt kritiserer komitéen Mads Melbye, fordi der blev lavet analyser af blodprøverne, som ikke var godkendt af komitéen. Til gengæld mener komitéen, at de gravide kvinder blev tilstrækkeligt informeret om, at blodprøverne blev sendt til USA til analyse, - noget som nogle af kvinderne har sat spørgsmålstegn ved i DR’s dækning.

- Forskerne skal gøres så meget, de overhovedet kan, for at deltagerne vælger sig ind på projekter på et oplyst grundlag, siger Lars Kjærgaard Poulsen, formand for den videnskabsetiske komité D i Region Hovedstaden.

Mads Melbye har ikke ønsket at give interview til DR om afgørelsen, som DR har fået aktindsigt i. I en mail fremhæver han det punkt, han ikke fik kritik for:

- Overordnet set er jeg glad for, at den videnskabsetiske komité fandt, at informationsskrivelsen til kvinderne klart og tydeligt oplyste dem om, at blodprøverne blev sendt til USA, skriver han til DR.

"Ikke retvisende"

Den tidligere SSI-direktør ansøgte i oktober 2017 sammen med amerikanske forskerkolleger om at få patent i USA på en test, der kan forudsige for tidlig fødsel. Patentet er baseret på analyser af blodprøver fra det danske forskningsprojekt. Året efter var Mads Melbye med til at stifte firmaet Mirvie i Californien, der nu er ved at færdigudvikle testen for at sende den på markedet.

Start-up firmaet Mirvie i Californien har licens til at kommercialisere den blodprøve-test, der er udviklet på grundlag af danske kvinders blodprøver. Testen kan forudsige for tidlig fødsel. Investorer har skudt 185 millioner dollars i firmaet.

Til den videnskabsetiske komité havde Mads Melbye oplyst, at han ingen interessekonflikter havde i projektet. Men med patentet og det private firma var de oplysninger ”ikke længere retvisende”, og den daværende SSI-direktør burde have informeret både komitéen og deltagerne, står der i afgørelsen.

- Der er ikke noget som helst i vejen for, at der er økonomiske interesser bag den forskning, der bliver drevet. Men det er vigtigt for os, at deltagerne inden de bliver deltagere får mulighed for at have den viden, og så må det være op til dem, om de vil deltage eller ej, siger komitéens formand, Lars Kærgaard Poulsen.

Komitéen godkendte første gang forskningsprojektet i 2014 og har siden otte gange modtaget nye oplysninger om projektets udvikling. Men på intet tidspunkt oplyste Mads Melbye om sine økonomiske interessekonflikter, som komitéloven kræver, fremgår det af afgørelsen.

Mads Melbye afhændede sin ejerandel og udtrådte af start-up-firmaet Mirvie i september 2019. Det skete, efter at Sundhedsministeriet blev klar over, at han ved siden af sit job som SSI-direktør også var i gang med et privat forretningseventyr i USA.

- Jeg havde aldrig nogensinde deltaget i et projekt, hvis jeg vidste, at der skulle være nogen former for kommercielle interesser, siger Cecilie Skovhauge, der deltog i forskningsprojektet, da hun var gravid for to år siden.

Den tidligere institutdirektør er stadig medopfinder på tre patenter, hvori analyser af de danske kvinders blodprøver indgår. Og det vil fremtidige deltagere i forskningsprojektet blive oplyst om, skriver Mads Melbye i sit svar til DR.

-Vi vil fremover informere om, at der i tidligere dele af undersøgelsen er udtaget patent på nogle opdagelser.

Han understreger, at han er "meget glad for, at kvindernes deltagelse i projektet har ført til banebrydende viden om graviditeten."

Mads Melbye fratrådte stillingen som direktør for Statens Serum Institut i juni 2020.

SSI vil møde kvinderne

Statens Serum Institut har ligesom Mads Melbye afvist at give interview om sagen. I en mail til DR skriver instituttet, at de tager kritikken til efterretning.

- Det drejer sig blandt andet om, at visse projekter ikke var blevet anmeldt og godkendt rettidigt, hvilket selvfølgelig skal være i orden. Det har SSI sat processer i gang for at sikre fremover, står der i mailen.

Statens Serum Institut vil også indbyde kvinderne fra forskningsprojektet til et stormøde i august, ”hvor vi vil forsøge at svare på alle spørgsmål”, skriver SSI i sit svar til DR. Sundhedsminister Magnus Heunicke opfordrede i februar SSI til sådan et møde.

Sundhedsministeren lagde efter et samråd om sagen i februar ikke skjul på, at han ser med stor alvor på sagen.

Godtgørelse til fire kvinder

Fire gravide kvinder, der fik taget blodprøver til analyse i USA inden forskningsprojektet var godkendt, har krav på godtgørelse, fastslår komitéen. Mads Melbye har til komitéen forklaret, at der var tale om et pilotprojekt, og at han anså prøverne for at være anonyme, men den forklaring afviser komitéen.

- Kvinderne har hver især fået udtaget blod 6 gange. Dermed har der ikke været tale om forskning i anonymt biologisk materiale, står der i afgørelsen.

Og loven opererer ikke med pilotprojekter, forklarer komitéformand Lars Kjærgaard Poulsen.

- Enten forsker man eller også forsker man ikke, og al forskning skal have en godkendelse, siger han til DR.

Fordi projektet var "helt uden godkendelse", har de fire kvinder krav på godtgørelse, konkluderer komiteen. Mads Melbye har til komiteen oplyst, at han ikke ved, hvem kvinderne er. Men "hvis de henvender sig derom," skal Mads Melbye betale dem hver 1.350 kroner, lyder det i afgørelsen.

Mads Melbye har i sit svar til DR ikke kommenteret den del af kritikken fra den videnskabsetiske komité.

Forskningsprojektet med de gravide kvinder er indtil videre sat i bero. Men den Videnskabsetiske komité giver i sin afgørelse grønt lys til, at projektet kan fortsætte på Statens Serum Institut under en ny forsøgsansvarlig.

Facebook
Twitter