'Jeg tager gerne det første skud': Lægemiddelstyrelsens chef er tryg ved hurtig coronavaccine

Direktør giver indblik i vaccinens slutspurt, hvor der er fartgrænser, selvom det går stærkt.

Et skud i armen der kan gøre os immune over for coronavirus. Det er målet for de forskere, der lige nu tester mere end 175 forskellige coronavacciner på tværs af kloden.

For at nå hurtigt i mål er processen med at få godkendt vaccinerne speedet gevaldigt op. En af de danskere, der ved allermest om vaccinespurten, hedder Thomas Senderovitz.

Han er øverste direktør i Lægemiddelstyrelsen i Danmark og medlem af bestyrelsen i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Thomas Senderovitz har været direktør for Lægemiddelstyrelsen siden 2016. (Foto: Bardur Thomsen)

EMA er interessant for os i Danmark, da det er EMA, der står for at kvalitetsstemple den eller de vacciner mod coronavirus, der kan havne i vores kroppe.

Men hvad skal der til for at få et kvalitetsstempel af EMA? Hvilken betydning har det for vaccinernes sikkerhed, at de skal udvikles og godkendes hurtigt? Og hvordan undgår EMA at ligge under for politisk pres.

Det kommer Thomas Senderovitz med sine svar på herunder.

Fra 10 til 1 år

Normalt tager det omkring 10 år at udvikle, teste og godkende en vaccine. Men når det handler om en vaccine mod coronavirus, regner Thomas Senderovitz med, at en vaccine kan være klar i Danmark allerede i løbet af 2021.

Thomas Senderovitz forklarer, at det kan lade sig gøre, fordi der er kastet rigtig mange penge og forskerkræfter i at udvikle coronavacciner.

De ekstra ressourcer har givet mulighed for hurtigt at teste vacciner på titusindvis af mennesker. Og de har gjort det muligt helt ekstraordinært at producere vaccinerne, selvom de ikke er godkendt. Det sker med den risiko, at vaccinerne skal kasseres, hvis godkendelsen glipper.

Derudover sagsbehandler EMA hurtigere end normalt, og EMA har åbnet op for, at vacciner kan få en såkaldt betinget godkendelse før en endelig godkendelse.

- På den måde kan man accelerere den samlede proces. Men man accelerer ikke så meget, at man sætter grundigheden over styr, siger Thomas Senderovitz.

Hvad skal der til, før EMA vil give en betinget godkendelse?

- En betinget godkendelse er ikke, at noget går for hurtigt. Man skal kunne se, at vaccinen kan gøre os immune over for fremtidige infektioner. Og så må der ikke være for alvorlige bivirkninger hos for mange.

- Der vil altid være nogle bivirkninger. Smerter på indstiksstedet, rødme, hævelse og så videre. Men der må ikke være for mange alvorlige bivirkninger.

Hvordan vægter man bivirkninger over for positiv effekt af en vaccine?

- Hvis man nu forestiller sig, at en alvorlig bivirkning optræder en ud af 200.000 gange eller en ud af en million gange, så er det ret alvorligt for den enkelte. Men hvis vaccinen kan gå ud og redde liv, og man kan undgå, at folk bliver alvorligt syge og dør, så vil man ikke stoppe en vaccine.

- Men hvis man vil være 100 procent sikker på at undgå bivirkninger, skal man lade være med at slippe vacciner løs.

Hvad skal der til af bivirkninger for, at en vaccine ikke bliver godkendt?

- Hvis der kommer flere hændelser, og de er meget alvorlige, så er man derhenne, hvor man siger, nu er det ikke længere det værd, når det drejer sig om at vaccinere raske.

- Det er jo ikke sådan, at vi allesammen dør, hvis vi ikke bliver vaccineret. Men vi er med til at udrydde en sygdom, som trods alt er ret alvorlig på verdensplan. Man skal huske på, at Covid-19 jo er en sygdom, der kan medføre død og langvarige bivirkninger og senfølger.

- Den tager den tid, det tager

I videoen her fortæller Jesper Moseholm Jørgensen, en butiksindehaver fra København, hvorfor han er i tvivl om, hvorvidt han vil lade sig vacinere.

Thomas Senderovitz, hvad vil du sige til dem, der er bekymrede for, at udviklingen går for hurtigt, når det nu plejer at tage 10 år at udvikle og godkende en vaccine?

- Det er kun, når der er tilstrækkelig med dokumentation, at vaccinerne bliver godkendt, og der vil vi være meget transparente og meget grundige til at forklare, hvad der ligger til grund for godkendelsen.

- Jeg er ikke så bekymret for, om det går for hurtigt. Desuden er virksomhederne heller ikke interesseret i, at det går for hurtigt. Der er ingen, måske bortset fra et par enkelte politikere rundt omkring, der synes, at vi skal have det nu og her.

Trump, Putin og hurtige vacciner

Ønsket om en vaccine mod coronavirus er stort verden over. Så stort, at Rusland har godkendt en vaccine, selvom den kun er testet på få personer.

Og så stort, at USA’s præsident, Donald Trump, modsiger sine egne sundhedsmyndigheder ved at påstå, at en coronavaccine bliver rullet ud i USA i år.

Hvordan adskiller processen sig i Europa fra den, der foregår i Rusland og USA?

- I forhold til Rusland siger det næsten sig selv, at vi i Europa ikke vil begynde og vaccinere, før vi har en godkendelse, og før vi har tilstrækkelig med dokumentation, siger Thomas Senderovitz.

Når det handler om USA, håber Thomas Senderovitz ikke, at de amerikanske sundhedsmyndigheder bukker under for det politiske pres.

- Det er trist, hvis nogen skal have vaccinen for tidligt. Det er ingen af os tjent med.

Der kan jo også være et pres fra politikere og virksomheder i Europa. Gør man noget for, at dem, der sidder og skal tage beslutningen om godkendelsen i EMA, ikke kommer til at ligge under for det pres?

- Vi stiller os op som markant bolværk omkring vores medarbejdere og sørger for, at de ikke kommer under det pres. Vi er ret enige om, at det skal være data og videnskab, der driver det her og ikke et pres udefra.

Får vi alle vaccinen hurtigt?

Hvis der kommer en betinget godkendelse, kan man så rulle vaccinen bredt ud i befolkningen i Danmark med det samme. Eller skal man vente på, at der kommer en endelig godkendelse, der ikke er betinget?

- Udrulningen afhænger af rigtig mange faktorer. Jeg kan sige med ret stor sikkerhed, at selvom vi helt hypotetisk havde seks millioner vacciner klar 1. januar, ville vi næppe turde rulle det ud så markant.

- Man vil sidde meget grundigt og se på al tilgængeligt data, og så vil vi sammen med Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut finde ud af, hvordan ruller vi den her vaccine ud.

Hvad er det, man er bange for ved at rulle den bredt ud for hurtigt?

- Man vil jo meget nødigt rulle noget ud alt for hurtigt for så at finde ud af efterfølgende, at der er nogle bivirkninger, man ikke har nået at se.

2,4 millioner doser til Danmark

Det er EU Kommissionen, der forhandler aftaler om coronavacciner på plads på vegne af Danmark og resten af landene i EU.

Lige nu har EU underskrevet en enkelt aftale. Det er med det store svensk-britiske medicinalfirma Astrazeneca, der samarbejder med Oxford University i Storbritannien om en vaccine.

Her ses en testproduktion af coronavaccinen fra Astrazenvca og Oxford University. Billedet af testproduktionen er taget i en fabrik i Italien tidligere i september. (Foto: vincenzo pinto © Scanpix)

Aftalen med Astrazeneca betyder, at Danmark får vaccinedoser til 2,4 millioner borgere, hvis vaccinen bliver godkendt. Men måske får vi ikke alle doserne på en gang, fordi der er pres på produktion og levering, siger Thomas Senderovitz.

- Det er ikke sikkert, at vi får alle de her 2,4 millioner doser på dørtrinnet med det samme. Det er den samlede leverance, vi kan regne med fra den aftale. Den vil nok komme i flere portioner.

Regner med flere vaccineaftaler

Thomas Senderovitz forklarer, at EU lige nu forhandler med flere medicinalfirmaer om yderligere forhåndsaftaler om vacciner mod coronavirus.

Målet er at sikre, at der er doser nok til at vaccinere alle europæere. Og så ønsker man fra EU’s side at have flere forhåndsaftaler, da nogle aftaler måske går i vasken, hvis nogle vacciner ikke bliver godkendt.

- Det mest sandsynlige er, at vi får flere vacciner end den fra Astrazeneca. Det er kun et spørgsmål om, hvornår de næste aftaler bliver underskrevet.

Så du regner med, at der er flere aftaler, der falder på plads i løbet af efteråret fra EUs side?

- Det regner vi med.

Til sidst: Hver femte dansker tvivler på, om de vil tage vaccinen. Ville du lade dig vaccinere, hvis der var en vaccine, der var godkendt?

- Det kan du tro. Jeg tager gerne det første skud.

Facebook
Twitter