Omstridt underlivsnet bliver trukket af markedet

Producenten har ikke formået at leve op til amerikanske sundhedsmyndigheders sikkerhedskrav.

Det er slut med at sætte de omstridte underlivsnet op i danske kvinder, da producenten har trukket produktet tilbage. (Foto: REGIS DUVIGNAU © Scanpix)

Et syntetisk net, der hidtil er blevet brugt til behandling af kvinder med et nedsunket underliv, er blevet trukket tilbage af producenten, fordi det ikke lever op til de amerikanske sundhedsmyndigheders krav om dokumentation for sikkerhed og effekt. Det vil derfor heller ikke længere blive brugt i Danmark.

Det skriver Politiken.

Implantatet har været omstridt, fordi kvinder i både USA og Danmark har oplevet voldsomme komplikationer i form af smerter i underlivet og et ødelagt sexliv efter at have fået indopereret det såkaldte mesh-implantat.

Den manglede dokumentation har medført, at salgstilladelsen er blevet inddraget i USA, og som konsekvens har producenten, Boston Scientific, besluttet at fjerne det helt fra markedet, oplyser Lægemiddelstyrelsen.

Ærgrelse i Aarhus

Det betyder derfor også, at det ikke længere vil blive brugt i det danske sundhedsvæsen, hvilket ærgrer Marianne Glavind-Kristensen, der er formand for Dansk Urogynækologisk Selskab og overlæge ved Aarhus Universitetshospital.

- Det er firmaets afgørelse, og det er klart, at det skal leve op til de godkendelsesprocedurer, der er.

- Men egentlig har vi haft gode erfaringer med at bruge produktet i Danmark og i Norden, hvor det er indført under meget kontrollerede forhold. Allerede da det blev indført, var der et nordisk studie, der sikrede, at sikkerheden var i orden, og at der ikke var for mange bivirkninger. Så vi har egentlig været meget glade for at bruge det, siger hun.

Tilfredshed i Herlev

Ærgrelsen deles ikke af Gunnar Lose, professor emeritus og overlæge ved Herlev Hospital. Han har i flere år påpeget, hvad han mener er så stor en risiko ved brugen af implantaterne, at indgrebet helt burde droppes.

- Patientsikkerheden har taget et kvantespring fremad. Nu stilles der helt klare krav til, at produkterne kan vise deres effektivitet og sikkerhed, og det var der ikke før, siger han.

Gunnar Lose mener, at der findes rigeligt med alternativer til mesh-implantaterne, der i Danmark primært har været brugt til at behandle nedsynkning af blandt andet blære, livmoder, skede eller endetarm, hvilket kan ske efter en fødsel.

'Tag det med ro'

I Danmark har cirka 100 kvinder årligt fået indopereret det nu tilbagetrukne net, og flere står på venteliste til en operation, fortæller Marianne Glavind-Kristensen, der opfordrer dem til ikke at være bekymrede.

- De skal tage det roligt, og så kontakter vi dem og forklarer dem, hvilke andre muligheder der er for operation eller behandling.

- Og det vigtigste er, at de kvinder, der har fået det her produkt, de skal heller ikke gå og være bekymrede. Vi har set stort set alle til kontrol, og de, vi ikke har set, de vil også få tilbud om langtidsopfølgning, siger hun.

Danske Coloplast, den eneste anden aktør på markedet, der producerer samme type implantater, har også fået inddraget sin salgstilladelse. Coloplasts net bruges dog ikke i det danske sundhedssystem.

Sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) har bedt Lægemiddelstyrelsen undersøge sagen nærmere.

Facebook
Twitter