Sådan bliver ny kræftmedicin testet på mennesker

Grundige undersøgelser af dosis og bivirkninger, placebobehandling - det er ikke nemt at få testet et nyt lægemiddel på mennesker.

Det tager 8-10 år fra den første forskning til et lægemiddel er ude hos patienterne. (© Colourbox)

Det kræver års undersøgelser at få et nyt lægemiddel ud på markedet, fortæller professor og overlæge Ulrik Jessen fra Rigshospitalet.

Ulrik Jessen er ansvarlig for den del af kræftafdelingen, hvor man tester ny mulig medicin til patienter, der ellers er opgivet af det gængse behandlingssystem. Lige pt. tester man 25 eksperimenterende behandlinger på afdelingen.

Overlægen har rådgivet de danske forskere, der står bag den banebrydende kræftforskning, som kan være et stærkt våben i kampen mod kræft.

Inden et muligt lægemiddel kan testes på mennesker, skal der først gennemføres flere laboratorietest og dyreforsøg med blandt andet mus, som naturligvis skal vise lovende resultater.

Derefter skal der indhentes kapital fra investorer og fonde, inden man kan få i gang med at lave en portion af medicinen, der er stor nok til mennesker - og først derefter kan man gå i gang med menneskeforsøgene.

Her fortæller overlæge Ulrik Jessen, hvordan proceduren normalt forløber, når der drejer sig om menneskeforsøg.

Test af ny medicin foregår typisk på flere hospitaler, så man tester midlet sammen. Dermed er det ikke bare én afdeling, der får erfaring med det nye middel, og forskerne vil have andre at diskutere de løbende resultater med.

En normal procedure for test af et nyt lægemiddel forløber over tre faser.

Fase 1 - den dosisfindende fase

Her tester man få mennesker ad gangen i forskellige doser, så de første tre patienter får en dosis, som er meget lav, men som er vurderet sikker i dyreforsøgene. Hvis de tåler dosis gennem en måneds tid, behandler man yderligere tre personer med en lidt højere dosis, og på den måde er det ligesom en trappe, man kommer opad, indtil man når det punkt, hvor dosis er så høj, at der begynder at komme bivirkninger, eller at man nu kan se en markant effekt.

Undervejs forsøger man så at indsamle så meget viden, man kan få – og patienterne gennemgår en lang række undersøgelser, hvor man skal måle lægemidlets effekt på kroppen.

Målet med fase 1 er altså egentlig ikke at måle en decideret effekt, men at finde den rette dosis, kortlægge bivirkninger og lære, hvordan midlet optages, fordeles og udskilles det i kroppen.

Fase 2 - effekt eller bivirkninger

Alle patienter skal fejle det samme og have samme dosis. Her bruger man flere patienter med end i fase 1. I denne fase handler det om at finde et statistisk belæg for, om virkningen er god nok til at lægemidlet kan blive godkendt og komme på markedet. Nu kigger man på effekt primært og sammenligner effekten med bivirkningerne.

Hvis lægemidlet virker ganske beskedent og har mange bivirkninger, vil man ikke gå videre. Men med markant tumorsvind hos mange patienter og få bivirkninger, vurderes medicinen til at have en stor fremtid, og man går videre til sidste fase.

Fase 3 - sidste fase inden godkendelse

Her sammenligner man medicinen med noget eksisterende behandling. Man vil typisk have nogle patienter, der får et behandlingstilbud, og så vil man spørge disse mennesker, om de vil være med i forsøget, hvor man trækker lod mellem det i forvejen værende behandlingstilbud og det nye lægemiddel.

Hvis det nye lægemiddel viser sig at være en fordel, har det bestået testen – og derefter ansøger virksomheden myndighederne om godkendelse til almindelig brug.

Facebook
Twitter