Sputnik V har stadig lang vej til godkendelse: Russisk medicin er et sjældent syn i EU

Selvom der stadig er lang vej, er det et stort skridt for den russiske vaccine, vurderer ekspert.

EMA er begyndt at modtage data fra den russiske vaccineproducent R-Pharm Germany GmbH. Det er første skridt mod europæisk godkendelse. (Foto: Søren Winther Nørbæk)

Herhjemme er Rusland kendt for mange ting. Storslået kunst, ekstrem kulde, årtiers krigsførelse - kommunisme, rumfart og vodka. Men ikke lægemidler.

Ikke desto mindre har de nu taget det første skridt mod at få godkendt coronavaccinen Sputnik V ved Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, til brug på det europæiske marked.

- Det her er lidt usædvanligt, siger Thomas Senderovitz, der er direktør i Lægemiddelstyrelsen.

- Der er ikke mange russiske lægemidler, der er gået igennem den europæiske process - om nogen.

Direktør i Lægemiddelstyrelsen Thomas Senderovitz vurderer, at Sputnik V tidligst kan blive godkendt i maj. (Foto: liselotte sabroe © Scanpix)

Faktisk kan han ikke komme i tanke om nogle andre russiske lægemidler, og alene det kan gøre vejen for Sputnik V-vaccinen længere.

Torsdag meddelte EMA, at Sputnik V nu er i det, de kalder ‘rolling review' - eller løbende evaluering. Det er stadiet før en egentlig ansøgning om godkendelse. Og før en godkendelse overhovedet kan komme på tale, ligger der et stort arbejde, siger Thomas Senderovitz.

Data skal gennemgåes grundigt, der skal måske inspektører ud til fabrikkerne, og endeligt skal de store kliniske forsøg undersøges ‘efter alle kunstens regler’.

- Og så er der lige en ekstra hurdle her, at de har ikke prøvet det før. Det har firmaer som Pfizer. Det er rutine for dem at få godkendt lægemidler, og det er de verdensmestre i. Og hvis ikke man har prøvet det før, så er det sin sag at kende alle regler, siger Thomas Senderovitz.

Skal han gætte, vil den allertidligst være klar i til maj.

1. Data sendes til løbende evalueringer. 2. Producent sender ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. 3. Fageksperter hos EMA vurderer dokumentationen for vaccinens effekt og sikkerhed. 4. EMA anbefaler EU-kommissionen, at der gives en betinget markedsføringstilladelse. (Foto: Søren Winther Nørbæk)

I begyndelsen af februar fik Sputnik V dog en blåstempling via det anerkendte videnskabelige tidsskrift The Lancet i en artikel, der understøttede, at vaccinen har en effektivitet på 91,6 procent.

Det gør den næsten lige så effektiv som vaccinerne fra eksempelvis Pfizer og BioNTech samt Moderna, der begge allerede er blevet godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Putin var klar i august 2020

Rusland har selv for længst givet vaccinen grønt lys. Det var faktisk det føste land i verden til at godkende en vaccine mod covid-19.

I starten af august 2020, godt et halvt år inde i pandemien, gik Ruslands præsident Vladimir Putin på tv og sagde, man nu var klar med en vaccine, som allerede var testet - blandt andet på hans egen datter.

Men vaccinen fik massiv kritik for slet ikke at være testet nok.

Den russiske præsident Vladimir Putin har angiveligt endnu ikke selv modtaget Sputnik-vaccinen. (Foto: ALEXEY DRUZHININ © Scanpix)

De ‘har snydt på vægten’ lød det blandt andet fra Karsten Juhl Jørgensen i Kristeligt Dagblad. Han er konstitueret direktør for Det Nordiske Cochrane Center, der er et uafhængig forsknings- og informationscenter, som beskæftiger sig med kvaliteten af behandlinger i sundhedsvæsenet.

- Der var stor skepsis i starten og spørgsmålet var, om det var mere Lada end Sputnik. For de har selvfølgelig også mange dygtige videnskabsmænd i Rusland, men de har ikke meget lægemiddelindustri, siger Karsten Juhl Jørgensen.

Lada'en er en ikonisk kasseformet bil fra Sovjetunionens tid, men langt fra det teknologiske gennembrud, som Sputnik 1 var. Sputnik 1, som vaccinen er opkaldt efter, var verdens første satellit i omløb om Jorden.

- Et enormt stort skridt

Men selvom der stadig er lang vej for sputnik-vaccinen, er dagens nyhed ikke ubetydelig.

- Det er da enormt stort skridt, og det betyder også, at den skal leve op til fuldstændig de samme kriterier, som alle andre vacciner, og det må se om den kan, siger Karsten Juhl Jørgensen.

Han understreger, at han ikke har set data fra den russiske vaccine, men vurderer, at den har en chance for at blive godkendt hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.

- Det er usandsynligt, at EMA ville bruge tid på at tage den i ‘rolling review’, hvis de ikke vurderede, der var en sandsynlighed for, at den kunne blive godkendt.

Ikke på den danske indkøbsliste

Flere andre lande har allerede indkøbt vaccinen heriblandt Mexico, Serbien og Ungarn. I Rusland selv er vaccinationen også igang, men i takt med at interessen for vaccinen stiger i udlandet, stiger skepsisen blandt russerne.

Den russiske vaccine er ikke blandt de vacciner, som Danmark via det europæiske samarbejde har lagt billet ind på.

Og trods akut vaccinemangel herhjemme, er man heller ikke i dialog med russerne om at købe den. Sådan lød det i hvert fald fra sundhedsminister Magnus Heunicke (S) i sidste uge.

- Det bliver først relevant, når den er godkendt af EMA, sagde han på et samråd.

Det har ikke i dag været mulig at få en kommentar fra ministeren.

Facebook
Twitter

Mere fra dr.dk