Tusindvis af patienter skadet af medicinsk udstyr der ikke er testet på forhånd

Nyt internationalt samarbejde mellem journalister i 36 lande sætter fokus på medicinsk udstyr. Ofte ryger det på markedet uden at være testet på patienter.

Selvom det skal opereres ind i kroppen, behøver medicinsk udstyr ikke være testet på mennesker, før det sendes på markedet. Vijay Vojhala har mærket, hvor galt det kan gå. (Foto:Kaunain Sheriff)

Vijay Vojhala er en 44-årig inder fra Mumbai, der lider af bl.a. gangproblemer og irregulær hjerterytme efter at have fået indopereret en kunstig hofte.

57-årige danske Kate Kristmundsson fra Lolland har alvorlige bivirkninger efter en operation med underlivsnet.

Og 27-årige Charlissa Down Boyce fra Tennessee i USA døde, efter at hendes pacemaker-ledning svigtede, hævder hendes familie.

Alle er de kommet til skade efter at have fået indopereret medicinsk udstyr. Og alle er de en del af en ny international kulegravning af medicinsk udstyr, der viser problemer med udstyr, der slet ikke er testet på mennesker på forhånd – eller som er testet utilstrækkeligt.

Historierne er lavet af flere end 250 journalister fra 36 lande, der arbejder sammen koordineret af den internationale sammenslutning af undersøgende journalister kaldet ICIJ. I Danmark er Politiken og DR med. Samarbejdet har fået navnet ”The Implant Files” – Implantatfilerne.

Som en del af samarbejdet sender DR1 mandag aften dokumentaren ”De skadede patienter”.

Vi bliver alle sammen testpersoner

De to store systemer for godkendelse af medicinsk udstyr er i EU og USA. I begge systemer er der store dele af selv det farligste medicinske udstyr, klasse III, der ikke bliver testet på patienter, før det kommer på markedet.

Det kritiserer Sine Jensen fra Forbrugerrådet.

- Det er dybt beklageligt, at vi ikke har et system, hvor man tester på en mindre population først, før man åbner op for hele befolkningen. Det er klart, at man vil komme til at se sager, fordi på den her måde så bliver vi jo alle sammen testpersoner. Og det synes jeg er ærgerligt for vores allesammens sikkerhed, siger Sine Jensen.

61 underlivsnet men ingen af dem testet

I stedet for forsøg på forhånd bliver mange af produkterne godkendt via det, der kaldes ækvivalens. Det vil sige, at producenten oplyser, at produktet ligner et tidligere produkt meget og derfor bør godkendes uden egne test på patienter på forhånd. Men sagen er, at også de tidligere produkter ofte heller ikke er testet på patienter.

Det ansete britiske sundhedsmedie British Medical Journal har undersøgt, hvordan 61 underlivsnet – som det Kate Kristmundsson fik indopereret – er blevet godkendt. Ingen af dem var testet på patienter, før de kom på markedet.

I researchen til ”The Implant Files” har tyske journalister fået aktindsigt i en mail, der antyder, at 90 procent af det farligste medicinske udstyr i EU aldrig har været testet på patienter, før det kom på markedet. Mailen er sendt fra en tysk repræsentant i Bruxelles, og i den står, at myndighederne i EU ikke har nogen klinisk data på 90 procent af de farligste typer medicinsk udstyr, klasse III.

I USA er tallet for medicinsk udstyr, som testes på patienter før det kommer på markedet, under fem procent ifølge den amerikanske sundhedsmyndighed, FDA.

Kritik af nye EU-regler

EU har for at stramme op på området vedtaget nye regler for medicinsk udstyr, der træder i kraft i 2020. Lægemiddelstyrelsen i Danmark fortæller, at det farligste udstyr i fremtiden som udgangspunkt skal testes, før det kommer på markedet.

Men der er stadig undtagelser i de nye regler, og én af dem er for eksempel ækvivalens. En producent kan stadig få et nyt klasse III produkt på markedet uden tests på forhånd, hvis producenten kan påvise, at det ligner et tidligere produkt og i øvrigt laver en klinisk evaluering.

Sektionsleder for medicinsk udstyr hos Lægemiddelstyrelsen Thomas Wejs-Møller mener, at de nye EU-regler trods disse undtagelser vil være en forbedring for patienternes sikkerhed.

- Man skal tænke på, at nogle af de produkter, som vi snakker om her er jo også sidste udvej for nogle patienter. Det er nogle, hvor der ikke er behandlingsmuligheder tilbage. Så er de her medicinsk udstyrs produkter nogle, hvor man ikke rigtigt har andet valg tilbage. Og når man står med det valg, så tror jeg, man er nødt til at sige ja til det, også selv om der er en risiko, siger Thomas Wejs-Møller.

Carl Heneghan, professor i evidensbaseret medicin ved Oxford Universitet, mener, at der stadig er masser af nye smuthuller i den nye lovgivning.

- Der er mange smuthuller. De nye regler giver indtryk af at skabe mere sikkert udstyr, men flere regler betyder ikke nødvendigvis bedre regler, siger han.

Dagmar Roth Behrendt, tysk socialdemokratisk medlem af Europa-Parlamentet, er meget kritisk over for de nye regler:

- Medicinsk udstyr skal være sikre og pålidelige. Det er ikke blevet opnået i fortiden, og det vil ikke blive det i fremtiden, siger hun.

Og den franske læge Alain Braillon, der er ekspert i sundhedsprodukter og seniorkonsulent ved universitetshospitalet i Amiens, er endnu mere skeptisk:

- Europas regler handler om at hjælpe selskaber med at sælge flere implantater – de har intet at gøre med offentlig sikkerhed, siger Alain Brellon.

International database

Der findes ingen international database for medicinsk udstyr, hvor læger, patienter, journalister eller andre interesserede kan søge oplysninger om udstyr, der skulle være problemer med, eller som eksempelvis er trukket tilbage fra markedet. Hjemmesiden for den amerikanske sundhedsmyndighed, FDA, er det nærmeste, man kommer det, men den dækker kun USA plus nogle oplysninger om hændelser i andre lande.

Derfor har ICIJ besluttet at bygge en sådan database kaldet The International Medical Device Database.

Databasen er bygget på baggrund oplysninger, som ICIJ og de 58 andre medier i samarbejdet har fundet dels offentligt på internettet og dels ved at sende mere end 1.500 aktindsigter. Tilsammen er der indsamlet mere end otte millioner sundhedsfiler blandt andre om dødsfald, rapporter om skader og tilbagetrækninger af udstyr.

I første omgang kan man søge på udstyrets navn, producent eller land blandt mere end 70.000 tilbagekald af udstyr og sikkerhedsadvarsler fra 11 lande.

Og efterhånden, som der bliver indsamlet flere oplysninger, vil ICIJ føje dem til databasen. ICIJs direktør, Gerard Ryle, siger om grunden til at bygge databasen:

- Offentligheden ved ikke, når produkter fejler. De ved ikke, hvilken historik produkterne som bliver implanteret i dem, har. Vi har samlet alle de offentlige registre, vi kan, vi har bedt journalister om at søge om aktindsigter rundt omkring i verden. Og vi vil faktisk begynde at gøre, hvad myndighederne ikke gør.

Du kan se meget mere i DR-dokumentaren ’De skadede patienter’ mandag aften klokken 21.55 på DR1.

Facebook
Twitter