Her er svarene på det vigtigste, du skal vide om den nye vaccine

Her er svarene på det vigtigste, du skal vide om den nye vaccine

Scroll for at læse

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefalede den 21. december en betinget godkendelse af den første covid-19-vaccine nogensinde.

Det betyder, at vi nu kan vaccinere de første danskere mod den sygdom, der lige nu presser vores hospitaler og tvinger tusindvis af sårbare i hel eller delvis isolation.

Vaccinen, som er blevet til i samarbejde mellem medicinalfirmaerne Biontech og Pfizer, er allerede taget i brug i lang række lande blandt andet USA, Canada og Storbritannien og nu er turen altså kommet til Danmark og de 26 andre EU-lande.

Da vaccinen blev godkendt i USA, blev dataene fra Pfizer og Biontechs vaccinestudier offentliggjort, og senest er firmaernes resultater publiceret i det videnskabelige tidsskrift New England Journal of Medicine.

Vi har talt med to professorer, som har sat sig ind i de tilgængelige data om Pfizer og Biontechs vaccine.

På den baggrund besvarer de her nogle af de spørgsmål, du måske har, inden du lader dig selv og dine nærmeste stikke.

De to eksperter er: Jan Pravsgaard Christensen, der er professor i infektionsimmunologi og blandt andet forsker i vacciner på Københavns Universitet samt Rune Hartmann, professor i immunologi på Aarhus Universitet.

Psssst... Klik på spørgsmålene for at se svarene på dem.

Hvor sikker er den?

Normalt tager det otte til ti år at udvikle en vaccine. Den hidtidige rekord for udviklingen af en vaccine er fire år. Pfizer og Biontechs er blevet til på knap et år.

Alligevel fortæller både Jan Pravsgaard Christensen og Rune Hartmann, at vaccinen – stort set – har været igennem helt samme godkendelsesprocedure som andre vacciner.

- Vaccinen er lige så sikker som alle andre vacciner. Den er godkendt på samme præmisser. Den var været igennem samme forsøg og kontroller, siger Rune Hartmann.

Du kan læse mere om, hvilke forsøg og faser en vaccine skal igennem for at blive godkendt her.

Begge professorer nævner dog, at det såkaldte fase 3-forsøg er gået hurtigere end normalt. Fase 3-forsøget er sidste led i rækken af forsøg, en vaccine skal igennem for at kunne blive godkendt.

Her tester medicinalfirmaerne vaccinen på tusindvis af mennesker. Pfizer og Biontech har fulgt forsøgspersonerne i en periode på mellem seks og to måneder. Normalt løber fase 3-forsøgene tolv til atten måneder.

Det bekymrer dog ikke Rune Hartmann.

- Langt de fleste bivirkninger ved vacciner ses indenfor de første seks uger, så nej i forhold til, om det er sikkert at tage vaccinen, bekymrer det forhold mig ikke, siger han.

Derfor vil Rune Hartmann – efter at have sat sig ind i data om vaccinen fra Pfizer og Biontech – 'til enhver tid' også selv tage imod vaccinen.

Jan Pravsgaard Christensen takker også ja.

- Det vil jeg da. I alle de data, jeg har set indtil nu, er der intet, der skriger til himmelen. På ingen måde.

Han tilføjer:

- Jeg ville tage vaccinen, men jeg tager den ikke med bind for øjnene. Jeg vil gøre som med alt anden medicin og vacciner, jeg tager – sætte mig ind i, hvad det handler om og se på indlægssedlen.

Hvordan har det kunnet gå så stærkt?

Professorerne fremhæver tre primære årsager til, at man har kunnet fremstille en vaccine på rekordtid, uden, at der ifølge dem er gået på kompromis med sikkerheden.

For det første startede forskerne ikke på bar bund, fortæller Jan Pravsgaard Christensen. I 2002 brød den såkaldte SARS-epidemi ud i det sydlige Kina og i 2012 blev den arabiske halvø ramt af et udbrud af sygdommen MERS.

Både SARS og MERS er i familie med det coronavirus, der det seneste år har inficeret mere end 76 millioner mennesker verden over, og erfaringerne fra den vaccineudvikling, der blev sat i gang under de to foregående epidemier, har forskerne kunnet trække på.

- Man står på skulderne af en masse arbejde, man allerede har lavet, siger Jan Pravsgaard Christensen.

En anden årsag til rekordfarten er penge.

Det er hundedyrt at lave nye vacciner. At sætte produktionsanlæg op og at lave studier med titusindvis af forsøgspersoner koster adskillige millioner.

Normalt tager det lang tid at rejse moneter nok til den proces, men denne gang har stater, private fonde og firmaer været villige til at pumpe milliarder i vaccineudviklingen fra dag et.

Sidst, men ikke mindst, har verdens lægemiddelmyndigheder selv set på, hvordan de kunne speede deres godkendelsesproces op.

Indenfor EU's grænser har EMA indført det, de kalder 'rolling review.' Sagt på dansk en løbende vurdering af data.

Normalt indsender vaccineproducenterne alle deres data samlet, når alle forsøg er færdige. Men under covid-19-pandemien har det været muligt for Pfizer, Biontech og de andre vaccinekandidater at sende data til evaluering, så snart data var tilgængelige, og så har EMA løbende forholdt sig til dem.

Den danske lægemiddelstyrelse oplyser, at det på den måde er lykkes at barbere godkendelsesproceduren ned til cirka 70 dage. Normalt tager det 210 dage.

Hvor effektiv er vaccinen?

Pfizer og Biontechs studie viser en effektivitetsrate på 95 procent.

Det vil sige, at vaccinen er 95 procent effektiv i forhold til at beskytte mod sygdommen covid-19.

Effektivitetsraten har forskerne fundet frem til via et studie, hvor over 40.000 frivillige forsøgspersoner deltog.

Forsøgspersonerne blev tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe – cirka halvdelen af forsøgspersonerne – fik sprøjtet vaccinedoser ind i kroppen. Den anden halvdel fik saltvandsindsprøjtninger – også kaldet placebo.

Hverken forsøgspersonerne eller det sundhedspersonale, som gav indsprøjtningerne, vidste, om der blev givet vaccinedoser eller placeboshots.

Efter forsøgspersonerne havde fået indsprøjtningerne, blev de bedt om at tage hjem og leve deres liv, som de ellers ville have gjort. Og så skulle de henvende sig, hvis de fik symptomer på covid-19. Fik de symptomer, blev de testet for smitte.

Da forsøget nåede op på 170 bekræftede covid-19-tilfælde blandt forsøgspersonerne, gjorde Pfizer og Biontech status. 162 af tilfældene tilhørte placebogruppen, mens otte var i gruppen af vaccinerede.

Herefter beregnede forskerne den relative forskel på, hvor mange i henholdsvis vaccinegruppen og i placebogruppen som var blevet ramt af covid-19.

Hvis der blandt de 170 covid-19-tilfælde havde været lige så mange smittede i vaccinegruppen som i placebogruppen, ville effektiviteten have været nul. Havde alle smittetilfældene været i placebogruppen ville effektiviteten være 100 procent.

En effektivitet på 95 procent er 'rigtig, rigtig flot,' fortæller Rune Hartmann, som tilføjer, at Verdenssundhedsorganisationen (WHO) opererer med et succeskriterium, hvor corona-vaccinerne skal være minimum 50 procent effektive.

Et ubesvaret spørgsmål, som begge professorer fremhæver, er dog, at vi endnu ikke ved, hvor længe vaccinen beskytter dig mod covid-19.

I forsøget har Pfizer og Biontech fulgt forsøgspersonerne i cirka to måneder, efter de har fået vaccinen, men i hvor høj grad og i hvor lang tid vaccinen beskytter udover denne periode, ved vi ikke.

- Men sådan har det altid været med de vacciner, vi har udviklet, siger Jan Pravsgaard Christensen og tilføjer, at der er studier, der peger i retning af, at vaccinen vil beskytte de vaccinerede i minimum to år.

Du kan læse mere om Pfizer og Biontechs forsøg i tidsskriftet New England Journal of Medicine, som har publiceret resultaterne og fået uafhængige forskere til at gå virksomhedernes data efter i sømmene.

Kan jeg få den?

Svaret på det spørgsmål kommer helt an på, hvem du er.

I de første faser af vaccinationsindsatsen – fase 1A og 1B – vil det for eksempel kun være beboere på plejehjem, personer med risiko for et alvorligt sygdomsforløb ved smitte og ansatte i sundheds-, ældre- og udvalgte dele af socialsektoren, der får tilbudt vaccinen.

Først når vi når til anden fase – 2A og 2B – begynder myndighederne at tilbyde vaccinen til andre målgrupper.

Hvis du bor på et plejehjem eller arbejder i sundheds- eller ældresektoren, vil den institution, du bor på, eller din arbejdsgiver tilbyde dig vaccinen.

Andre borgere vil få en besked i deres e-boks, når der er en vaccine klar til dem. Er du fritaget for digital post, får du et brev.

Men for nogle kan det have længere udsigter at komme med på vaccinevognen. Der er nemlig to befolkningsgrupper, vaccinen endnu ikke er testet på.

- Vaccinen er ikke testet til børn under 16 år og gravide, og der vil jeg sige, at i Danmark kommer vi aldrig til at give en vaccine til befolkningsgrupper, den ikke er godkendt til, forklarer Rune Hartmann.

Ifølge professoren er der to gode grunde til, at vaccinen endnu ikke er testet på eksempelvis børn.

For det første er der det etiske aspekt i at teste ny medicin på børn, men derudover har børn ikke stået forrest i testkøen, fordi de simpelthen ikke er dem, der rammes hårdest af covid-19.

- Vi ser ikke, at børn bliver ramt af alvorlig sygdom. De kan være med til at sprede smitten, men bliver ikke specielt syge af det, forklarer han.

Ifølge Lægemiddelstyrelsen bliver det EMAs pædiatriske komité, PDCO, der beslutter, hvilke krav vaccinen skal leve op til for at kunne blive godkendt til børn – herunder hvilke forsøg, der skal laves.

Selvom vi i første omgang vil have et begrænset antal vacciner til rådighed, så er det Sundhedsstyrelsens mål, at alle i Danmark får tilbudt en vaccine i løbet af 2021.

Gør det ondt? Hvordan foregår det, når jeg skal have den?

Når det bliver din tur til at få vaccinen, skal du ifølge Sundhedsstyrelsens drejebog for vaccinationsindsatsen, selv booke tid til det. Fuldstændig som når du booker en test.

Dog vil plejehjemsbeboere og udvalgt personale på sundheds-, ældre- og socialområdet få tilbudt en vaccine på plejehjemmet eller deres arbejdsplads.

Selve vaccinationen bliver givet, som du måske kender det fra for eksempel influenzavaccinationer – med et stik i armen.

- Det har været meget bevidst, at man har valgt at gøre det sådan, for så skal vi ikke også til at bruge tid på at udvikle det udstyr, der skal bruges til at vaccinere folk med, fortæller Jan Pravsgaard Christensen.

Der er dog en forskel på at få covid-19- og influenzavaccinen. Antallet af stik. Efter første stik skal du stikkes én gang mere efter maksimalt seks uger.

Sundhedsstyrelsen anbefaler dog, at du så vidt muligt får andet stik efter tre til fire uger. Det skyldes, at langt de fleste forsøgspersoner i studierne fik
stikkene med tre til fire ugers mellemrum, og det videnskabelige grundlag derfor er stærkere.

Og det er faktisk ret vigtigt, at du også lige husker at booke tid til skud nummer to, siger Rune Hartmann.

- Det, der typisk sker med vacciner, når du kun får dem en gang, er, at de virker meget kortvarigt. Den lange immunitet skal du have to skud for. Så mød op begge gange!

Er der bivirkninger?

Der er ikke rapporteret alvorlige bivirkninger ved vaccinen. De bivirkninger, som har vist sig, er på linje med de bivirkninger, vi ser ved mange andre vacciner som for eksempel influenzavaccinen.

Det fortæller professorerne.

Du vil derfor kunne opleve træthed, hovedpine, feber og ømhed omkring det sted, hvor du er blevet stukket. For langt de fleste forsøgspersoner forsvandt disse gener dog efter en til to dage.

Faktisk er der ingen grund til, at du bekymrer dig over de milde bivirkninger. Snarere tværtimod.

- Den type bivirkninger betyder, at du har en god chance for at blive immun. For de viser dig, at dit immunsystem har registreret vaccinen og er gået i gang med at bruge den, siger Jan Pravsgaard Christensen.

Ud fra et forsigtighedsprincip fraråder de britiske sundhedsmyndigheder i øjeblikket personer, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner, at få vaccinen fra Pfizer og Biontech.

Det skyldes, at to personer, der har en forhistorie med voldsomme allergiske reaktioner, reagerede negativt, da de fik vaccinen.

Begge personer kom sig efter den allergiske reaktion.

Den danske lægemiddelstyrelse udtalte i forbindelse med de britiske tilfælde, at styrelsen endnu ikke havde set data, som indikerer, at der er et problem med alvorlige allergiske reaktioner blandt forsøgspersonerne.

Den amerikanske delstat Alaska har også meldt om to tilfælde af allergiske reaktioner. Det ene var et mildere tilfælde, men i det andet tilfælde fik en kvinde, der ikke havde en historik med allergi i forvejen, et såkaldt 'anafylaktisk shock.' Bedre kendt som et allergisk chok. Den slags anfald er livstruende og kræver akut behandling. Det fik kvinden, og hun kom sig.

Rune Hartmann fortæller, at der formentlig ved denne vaccine, som ved andre vacciner og medicin i øvrigt, er en lille risiko for alvorlige allergiske reaktioner.

For hver 100.000 til 1.000.000 doser vaccine, sker der ifølge Statens Serum Institut typisk én alvorlig allergisk reaktion.

- Den slags tilfælde er uhyre sjældne, og det er faktisk, derfor du bliver bedt om at vente et kvarter hos lægen, når du har fået en vaccination, så lægen kan holde øje med, om der opstår en reaktion, siger Rune Hartmann og tilføjer, at det netop var det, der skete i Alaska; De to vaccinerede fik en allergisk reaktion 10 minutter efter vaccinationen, og hospitalets personale reagerede med det samme og gav den nødvendige behandling.

Rune Hartmann mener ikke, at danske allergikere generelt skal være bekymrede.

- Det her betyder ikke, at folk med høfeber, pollenallergi og lignende ikke kan få vaccinen, men har du en historik med alvorlige allergiske anfald, er det altid klogt at tale med din læge, inden du får en vaccine, siger han.

Men en ting er bivirkninger på den korte bane. Kan vi være sikre på, at der ikke opstår alvorlige bivirkninger på længere sigt?

Hverken myndigheder eller forskere kan garantere, at der ikke vil dukke alvorlige bivirkninger op på et senere tidspunkt, slår Rune Hartmann og Jan Pravsgaard Christensen fast.

De understreger dog, at de finder sandsynligheden for, at det vil ske 'meget, meget' lille.

- Langt de fleste bivirkninger opstår indenfor de første seks uger. Den periode dækker studierne jo, siger Rune Hartmann.

Han tilføjer:

- Der vil altid være en lille risiko, men jeg mener, den er så uendelig meget mindre, end den risiko virusset udgør. De to ting skal man altid holde op mod hinanden.

Lægemiddelstyrelsen vil overvåge vaccinen efter godkendelsen for at spotte eventuelle bivirkninger, som ikke viste sig i forsøgene, og for at holde øje med, om de allerede kendte bivirkninger viser sig oftere, end forsøgene peger på. Læs mere om det her.

Jeg er vaccineret. Kan jeg leve som før corona?

Nej. I første omgang vil sundhedsmyndighederne bede de vaccinerede om at følge samme regler og anbefalinger som resten af samfundet.

Men bare rolig. På sigt er begge professorers klare forventning, at vaccinerne vil betyde, at du kan vende tilbage til et liv med firmajulefrokoster, nytårsfester og kram.

Men det første stykke tid med vaccinen slipper du altså ikke for afstand, masker og håndsprit.

Årsagen er, at vaccinen ikke er 100 procent effektiv. På nogen vil vaccinen ikke virke, og du vil ikke kunne vide, om du er en af dem.

Her i begyndelsen vil vi kun have vacciner nok til at vaccinere landets plejehjemsbeboerne og meget syge ældre samt udvalgt frontpersonale på landets hospitaler og plejehjem.

Det betyder, at smitten fortsat vil cirkulære i store dele af vores samfund, og da de mennesker, vi vaccinerer i begyndelsen, er dem, der har allermest brug for den beskyttelse, vaccinerne giver, er det vigtigt, at vi har blik for, at vaccinen ikke virker på dem alle.

Et andet aspekt er, at vi endnu ikke ved med sikkerhed, om de vaccinerede kan sprede smitten til andre. Det kan du læse mere om her.

- Med alle de ubekendte vil man fortsat bede folk om at bære mundbind og så videre, indtil andet er bevist, siger Jan Pravsgaard Christensen.

Eksperterne forventer, at vi, efterhånden som vaccinen bliver udrullet til de mest sårbare, vil se et fald i antallet af dødsfald og indlagte. Herefter vil smittekurven sandsynligvis begynde at dale, og så begynder vi at kunne lempe restriktionerne, lyder det.

Præcis hvor lang tid, der vil gå, inden vi er tilbage til en nogenlunde normal hverdag, har de svært ved at spå om.

Rune Hartmanns bud er omkring sommer, men det afhænger af, hvornår og om andre vacciner bliver godkendt.

Han holder særligt øje med vaccinerne fra firmaerne Astrazeneca og Johnson & Johnsen, som lige nu er under 'rolling review' – løbende vurdering – hos EMA.

Disse firmaer har lavet en anden type vacciner end Pfizer og Biontech, og Hartmann forventer, at de to vacciner vil være velegnede at udrulle til den brede befolkning.

Blandt andet fordi, han vurderer, at disse vacciner er lettere at producere og distribuere. Pfizer og Biontechs vaccine skal for eksempel opbevares ved minus 70 grader. Det er koldere end en almindelig fryser kan klare og giver en række praktiske udfordringer.

- Smitten bæres især af de 20-40-årige, og når vi har vacciner nok til også at vaccinere dem, kan vi gå efter at nedbringe smitten, og så begynder det at have positiv virkning på, at vi kan vende tilbage den tilværelse, vi ønsker, siger han.